2017年醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則_衛(wèi)計(jì)委第12號(hào)

時(shí)間:2017-04-24

【導(dǎo)讀】2017年醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則自2017年4月1日正式實(shí)施，主要對(duì)原有醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則的第三條、第十一條、第十二條、第十八條以及第三十八條進(jìn)行了內(nèi)容修改，修改之后全文內(nèi)容如下。

【導(dǎo)讀】2017年最新醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則自2017年4月1日正式實(shí)施，其主要對(duì)原有醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則的第三條、第十一條、第十二條、第十八條以及第三十八條進(jìn)行了內(nèi)容修改。修改之后全文內(nèi)容如下。

2017年醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則修正版

【發(fā)文字號(hào)】：國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委令第12號(hào)
【修正時(shí)間】：2017年4月1日
【相關(guān)條例】：醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、2016醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則

目錄

· 第一章 總則

· 第二章 設(shè)置審批

· 第三章 登記與校驗(yàn)

· 第四章 名稱

· 第五章 執(zhí)業(yè)

· 第六章 監(jiān)督管理

· 第七章 處罰

· 第八章 附則

· 修改 《實(shí)施細(xì)則》的決定

· 內(nèi)容解讀

· 相關(guān)問題解答

第一章 總則

第一條 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱條例）制定本細(xì)則。

第二條 條例及本細(xì)則所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。

第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別：
（一） 綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；
（二） 婦幼保健院、婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心；
（三） 中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；
（四） 療養(yǎng)院；
（五） 綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；
（六） 診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；
（七） 村衛(wèi)生室（所）；
（八） 急救中心、急救站；
（九） 臨床檢驗(yàn)中心；
（十） ?？萍膊》乐卧骸？萍膊》乐嗡?、?？萍膊》乐握荆?/span>
（十一） 護(hù)理院、護(hù)理站；
（十二） 其他診療機(jī)構(gòu)。
（十三）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護(hù)中心。

第四條 衛(wèi)生防疫、國(guó)境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)等機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開展診療活動(dòng)以及美容服務(wù)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的，必須依據(jù)條例及本細(xì)則，申請(qǐng)?jiān)O(shè)置相應(yīng)類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第五條 中國(guó)人民解放軍和中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)編制外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門按照條例和本細(xì)則管理。
中國(guó)人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)向地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門提供軍隊(duì)編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱和地址。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法從事診療活動(dòng)受法律保護(hù)。

第七條 衛(wèi)生計(jì)生行政部門依法獨(dú)立行使監(jiān)督管理職權(quán)。不受任何單位和個(gè)人干涉。

第二章 設(shè)置審批

第八條 各省、自治區(qū)、直轄市應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》制定，經(jīng)上一級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門審核，報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)，在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實(shí)施。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》另行制定。

第九條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實(shí)施本行政區(qū)域《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，定期評(píng)價(jià)實(shí)施情況，并將評(píng)價(jià)結(jié)果按年度向上一級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和同級(jí)人民政府報(bào)告。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)對(duì)象，其設(shè)置必須符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。

第十一條 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置，由縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)審批。
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護(hù)中心的設(shè)置審批權(quán)限另行規(guī)定。

第十二條 有下列情形之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
（一）不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個(gè)人；
（三）發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員；
（四）因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員；
（五）被吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；
（六）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他情形。
有前款第（二）、（三）、（四）、（五）項(xiàng)所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。

第十三條 在城市設(shè)置診所的個(gè)人，必須同時(shí)具備下列條件：
（一） 經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；
（二） 取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；
（三） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他條件。
醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。
在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個(gè)人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定。

第十四條 地方各級(jí)人民政府設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的籌建負(fù)責(zé)人申請(qǐng)；法人或者其他組織設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由其代表人申請(qǐng)；個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由設(shè)置人申請(qǐng)；兩人以上合伙設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由合伙人共同申請(qǐng)。

第十五條 條例第十條規(guī)定提交的設(shè)置可行性研究報(bào)告包括以下內(nèi)容：
（一） 申請(qǐng)單位名稱、基本情況以及申請(qǐng)人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號(hào)碼；
（二） 所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展等概況；
（三） 所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；
（四） 所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析；
（五） 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑；
（六） 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)方式、時(shí)間、診療科目和床位編制；
（七） 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；
（八） 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儀器、設(shè)備配備；
（九） 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系和影響；
（十） 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；
（十一） 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況；
（十二） 資金來源、投資方式、投資總額、注冊(cè)資金（資本）；
（十三） 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投資預(yù)算；
（十四） 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測(cè)分析。
并附申請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)單位或者設(shè)置人的資信證明。
申請(qǐng)?jiān)O(shè)置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護(hù)理站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當(dāng)簡(jiǎn)化設(shè)置可行性研究報(bào)告內(nèi)容。

第十六條 條例第十條規(guī)定提交的選址報(bào)告包括以下內(nèi)容：
（一） 選址的依據(jù)；
（二） 選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況；
（三） 選址與周圍托幼機(jī)構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位布局的關(guān)系；
（四） 占地和建筑面積。

第十七條 由兩個(gè)以上法人或者其他組織共同申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及兩人以上合伙申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，除提交可行性研究報(bào)告和選址報(bào)告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)必須按照法律、法規(guī)和規(guī)章要求經(jīng)相關(guān)審批機(jī)關(guān)審查同意后，方可施工。

第十九條 條例第十二條規(guī)定的設(shè)置申請(qǐng)的受理時(shí)間，自申請(qǐng)人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門依據(jù)當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及本細(xì)則審查和批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置。
申請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：
（一） 不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》；
（二） 設(shè)置人不符合規(guī)定的條件；
（三） 不能提供滿足投資總額的資信證明；
（四） 投資總額不能滿足各項(xiàng)預(yù)算開支；
（五） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)選址不合理；
（六） 污水、污物、糞便處理方案不合理；
（七） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第二十一條 衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的同時(shí)，向上一級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。
上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門有權(quán)在接到備案報(bào)告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷下級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門作出的不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的設(shè)置審批。

第二十二條 《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定。

第二十三條 變更《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》中核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細(xì)則的規(guī)定，重新申請(qǐng)辦理設(shè)置審批手續(xù)。

第二十四條 法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），由設(shè)置單位在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向當(dāng)?shù)乜h級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案，并提交下列材料：
（一） 設(shè)置單位或者其主管部門設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的決定；
（二） 《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書》 。
衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到備案后十五日內(nèi)給予 《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》。

第三章 登記與校驗(yàn)

第二十五條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書》，并向登記機(jī)關(guān)提交下列材料：
（一）《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》或者《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》；
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；
（三） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖；
（四） 驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告；
（五） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度；
（六） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；
（七） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定提供的其他材料。
申請(qǐng)門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應(yīng)當(dāng)提交附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

第二十六條 登記機(jī)關(guān)在受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時(shí)限進(jìn)行審查和實(shí)地考察、核實(shí)，并對(duì)有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進(jìn)行消毒、隔離和無菌操作等基本知識(shí)和技能的現(xiàn)場(chǎng)抽查考核。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請(qǐng)人。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)一印制。
條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)的受理時(shí)間，自申請(qǐng)人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。

第二十七條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：
（一） 不符合《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》核準(zhǔn)的事項(xiàng)；
（二） 不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；
（三） 投資不到位；
（四） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房不能滿足診療服務(wù)功能；
（五） 通訊、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)轉(zhuǎn)；
（六） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度不符合要求；
（七） 消毒、隔離和無菌操作等基本知識(shí)和技能的現(xiàn)場(chǎng)抽查考核不合格；
（八） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項(xiàng)：
（一） 類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；
（二） 所有制形式；
（三） 注冊(cè)資金（資本）；
（四） 服務(wù)方式；
（五） 診療科目；
（六） 房屋建筑面積、床位（牙椅）；
（七） 服務(wù)對(duì)象；
（八） 職工人數(shù)；
（九） 執(zhí)業(yè)許可證登記號(hào)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)代碼）；
（十） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他登記事項(xiàng)。
門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記附設(shè)藥房（柜）的藥品種類。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》另行制定。

第二十九條 因分立或者合并而保留的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更登記；因分立或者合并而新設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置許可證和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷登記。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對(duì)象、服務(wù)方式、注冊(cè)資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記，并提交下列材料：
（一） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書》；
（二） 申請(qǐng)變更登記的原因和理由；
（三） 登記機(jī)關(guān)規(guī)定提交的其他材料。

第三十一條 機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向社會(huì)開放，必須按照前條規(guī)定申請(qǐng)辦理變更登記。

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原登記機(jī)關(guān)管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項(xiàng)的，由原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記；因變更登記超出原登記機(jī)關(guān)管轄權(quán)限的，由有管轄權(quán)的衛(wèi)生計(jì)生行政部門辦理變更登記。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)遷移，由原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記；向原登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域外遷移的，應(yīng)當(dāng)在取得遷移目的地的衛(wèi)生計(jì)生行政部門發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，并經(jīng)原登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛(wèi)生計(jì)生行政部門申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記。

第三十三條 登記機(jī)關(guān)在受理變更登記申請(qǐng)后，依據(jù)條例和本細(xì)則的有關(guān)規(guī)定以及當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》進(jìn)行審核，按照登記程序或者簡(jiǎn)化程序辦理變更登記，并作出核準(zhǔn)變更登記或者不予變更登記的決定。

第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。除改建、擴(kuò)建、遷建原因，醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)不得超過一年。

第三十五條 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為三年；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為一年。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿前三個(gè)月向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理校驗(yàn)手續(xù)。
輸校驗(yàn)應(yīng)當(dāng)交驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件：
（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請(qǐng)書》；
（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；
（三） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

第三十六條 衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)在受理校驗(yàn)申請(qǐng)后的三十日內(nèi)完成校驗(yàn)。

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可以根據(jù)情況，給予一至六個(gè)月的暫緩校驗(yàn)期：
（一） 不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；
（二） 限期改正期間；
（三） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他情形。
不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在暫緩校驗(yàn)期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。
暫緩校驗(yàn)期滿仍不能通過校驗(yàn)的，由登記機(jī)關(guān)注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第三十八條 各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)采用電子證照等信息化手段對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行全程管理和動(dòng)態(tài)監(jiān)管。有關(guān)管理辦法另行制定。

第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開業(yè)、遷移、更名、改變?cè)\療科目以及停業(yè)、歇業(yè)和校驗(yàn)結(jié)果由登記機(jī)關(guān)予以公告。

第四章 名 稱

第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱由識(shí)別名稱和通用名稱依次組成。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通用名稱為：醫(yī)院、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、防治院、防治站、護(hù)理院、護(hù)理站、中心以及國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委規(guī)定或者認(rèn)可的其他名稱。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以下列名稱作為識(shí)別名稱；地名、單位名稱、個(gè)人姓名、醫(yī)學(xué)學(xué)科名稱、醫(yī)學(xué)專業(yè)和?？泼Q、診療科目名稱和核準(zhǔn)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)使用的名稱。

第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的命名必須符合以下原則：
（一） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；
（二） 前條第三款所列的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱可以合并使用；
（三） 名稱必須名副其實(shí)；
（四） 名稱必須與醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別或者診療科目相適應(yīng)；
（五） 各級(jí)地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱中應(yīng)當(dāng)含有省、市、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱； （六） 國(guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或者個(gè)人設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱中應(yīng)當(dāng)含有設(shè)置單位名稱或者個(gè)人的姓名。

第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用下列名稱：
（一） 有損于國(guó)家、社會(huì)或者公共利益的名稱；
（二） 侵犯他人利益的名稱；
（三） 以外文字母、漢語拼音組成的名稱；
（四） 以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱。
（五） 含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫(yī)”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；
（六） 超出登記的診療科目范圍的名稱；
（七） 省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定不得使用的名稱。

第四十三條 以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委核準(zhǔn)；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局核準(zhǔn)：
（一） 含有外國(guó)國(guó)家（地區(qū)）名稱及其簡(jiǎn)稱、國(guó)際組織名稱的；
（二） 含有“中國(guó)”、“全國(guó)”、“中華”、“國(guó)家”等字樣以及跨省地域名稱的。
（三） 各級(jí)地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的。

第四十四條 以“中心”作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用名稱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，由省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門核準(zhǔn)；在識(shí)別名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的核準(zhǔn)，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定。 含有“中心”字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱必須同時(shí)含有行政區(qū)劃名稱或者地名。

第四十五條 除?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)以外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以具體疾病名稱作為識(shí)別名稱，確有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門核準(zhǔn)。

第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱經(jīng)核準(zhǔn)登記，于領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準(zhǔn)機(jī)關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專用權(quán)。

第四十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)只準(zhǔn)使用一個(gè)名稱。確有需要，經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)核準(zhǔn)可以使用兩個(gè)或者兩個(gè)以上名稱，但必須確定一個(gè)第一名稱。

第四十八條 衛(wèi)生計(jì)生行政部門有權(quán)糾正已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門有權(quán)糾正下級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱。

第四十九條 兩個(gè)以上申請(qǐng)人向同一核準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)相同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，核準(zhǔn)機(jī)關(guān)依照申請(qǐng)?jiān)谙仍瓌t核定。屬于同一天申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準(zhǔn)機(jī)關(guān)作出裁決。
兩個(gè)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)因已經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱相同發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，核準(zhǔn)機(jī)關(guān)依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應(yīng)當(dāng)由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，由核準(zhǔn)機(jī)關(guān)報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門作出裁決。

第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱不得買賣、出借。
未經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱不得轉(zhuǎn)讓。

第五章 執(zhí) 業(yè)

第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應(yīng)當(dāng)與核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱相同；使用兩個(gè)以上的名稱的，應(yīng)當(dāng)與第一名稱相同。

第五十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌消毒、隔離制度，采取科學(xué)有效的措施處理污水和廢棄物，預(yù)防和減少醫(yī)院感染。

第五十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。

第五十四條 標(biāo)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)的票據(jù)和病歷本冊(cè)以及處方箋、各種檢查的申請(qǐng)單、報(bào)告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽等不得買賣、出借和轉(zhuǎn)讓。

第五十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生計(jì)生行政部門的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。

第五十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況。

第五十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行“基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)、基本技能”的訓(xùn)練與考核，把“嚴(yán)格要求、嚴(yán)密組組、嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度”落實(shí)到各項(xiàng)工作中。

第五十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)醫(yī)德規(guī)范和有關(guān)教材，督促醫(yī)務(wù)人員恪守職業(yè)道德。

第五十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假劣藥品，過期和失效藥品以及違禁藥品。

第六十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學(xué)證明書》，只作是否死亡的診斷，不作死亡原因的診斷。如有關(guān)方面要求進(jìn)行死亡原因診斷的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須指派醫(yī)生對(duì)尸體進(jìn)行解剖和有關(guān)死因檢查后方能作出死因診斷。

第六十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)對(duì)患者實(shí)行保護(hù)性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和有關(guān)人員的配合。

第六十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對(duì)自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬。

第六十三條 門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設(shè)藥房（柜）的藥品種類由登記機(jī)關(guān)核定，具體辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定。

第六十四條 為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會(huì)開放。

第六十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診療活動(dòng)。

第六章 監(jiān)督管理

第六十六條 各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

第六十七條 在監(jiān)督管理工作中，要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學(xué)會(huì)和衛(wèi)生工作者協(xié)會(huì)等學(xué)術(shù)性和行業(yè)性社會(huì)團(tuán)體的作用。

第六十八條 縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室。
各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室在同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

第六十九條 各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室的職責(zé)：
（一） 擬訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作計(jì)劃；
（二） 辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員的審查、發(fā)證、換證；
（三） 負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記、校驗(yàn)和有關(guān)監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計(jì)，并向同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)告；
（四） 負(fù)責(zé)接待、辦理群眾對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投訴；
（五） 完成衛(wèi)生計(jì)生行政部門交給的其他監(jiān)督管理工作。

第七十條 縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員，履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員由同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門聘任。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，其主要職責(zé)是：
（一） 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；
（二） 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；
（三） 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反條例和本細(xì)則的案件進(jìn)行調(diào)查、取證；
（四） 對(duì)經(jīng)查證屬實(shí)的案件向衛(wèi)生計(jì)生行政部門提出處理或者處罰意見；
（五） 實(shí)施職權(quán)范圍內(nèi)的處罰；
（六） 完成衛(wèi)生計(jì)生行政部門交付的其他監(jiān)督管理工作。

第七十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員有權(quán)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，無償索取有關(guān)資料，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得拒絕、隱匿或者隱瞞。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)佩戴證章、出示證件。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員證章、證件由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委監(jiān)制。

第七十二條 各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)檢查、指導(dǎo)主要包括：
（一） 執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)情況；
（二） 執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類人員崗位責(zé)任制情況；
（三） 醫(yī)德醫(yī)風(fēng)情況；
（四） 服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平情況；
（五） 執(zhí)行醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)情況；
（六） 組織管理情況；
（七） 人員任用情況；
（八） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他檢查、指導(dǎo)項(xiàng)目。

第七十三條 國(guó)家實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審制度，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)?？h級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審的組織和管理；各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審的具體實(shí)施。

第七十四條 縣級(jí)以上中醫(yī)（藥）行政管理部門成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)，負(fù)責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)審。

第七十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審包括周期性評(píng)審、不定期重點(diǎn)檢查。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審時(shí)，發(fā)現(xiàn)有違反條例和本細(xì)則的情節(jié)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生計(jì)生行政部門；醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)委員為醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員的，可以直接行使監(jiān)督權(quán)。

第七十六條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定。

第七章 處 罰

第七十七條 對(duì)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得和藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得的藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：
（一） 因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生計(jì)生行政部門處罰；
（二） 擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；
（三） 擅自執(zhí)業(yè)時(shí)間在三個(gè)月以上；
（四） 給患者造成傷害；
（五） 使用假藥、劣藥蒙騙患者；
（六） 以行醫(yī)為名騙取患者錢物；
（七） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第七十八條 對(duì)不按期辦理校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動(dòng)的，責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)；在限期內(nèi)仍不辦理校驗(yàn)的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第七十九條 轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，沒收其非法所得，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
（一） 出賣《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；
（二） 轉(zhuǎn)讓或者出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是以營(yíng)利為目的；
（三） 受讓方或者承借方給患者造成傷害；
（四） 轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；
（五） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第八十條 除急診和急救外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動(dòng)超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責(zé)令其限期改正，并可處以三千元以下罰款；
（一） 超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)累計(jì)收入在三千元以下；
（二） 給患者造成傷害。
有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
（一） 超出登記的診療科目范圍的診療活動(dòng)累計(jì)收入在三千元以上；
（二） 給患者造成傷害；
（三） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第八十一條 任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，責(zé)令其立即改正，并可處以三千元以下罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
（一） 任用兩名以上非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動(dòng)；
（二） 任用的非衛(wèi)生技術(shù)人員給患者造成傷害。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專業(yè)以外的診療活動(dòng)的，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理。

第八十二條 出具虛假證明文件，情節(jié)輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：
（一） 出具虛假證明文件造成延誤診治的；
（二） 出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；
（三） 造成其他危害后果的。
對(duì)直接責(zé)任人員由所在單位或者上給機(jī)關(guān)給予行政處分。

第八十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可以責(zé)令其限期改正：
（一） 發(fā)生重大醫(yī)療事故；
（二） 連續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故，不采取有效防范措施；
（三） 連續(xù)發(fā)生原因不明的同類患者死亡事件，同時(shí)存在管理不善因素；
（四） 管理混亂，有嚴(yán)重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全；
（五） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他情形。

第八十四條 當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)向作出行政處罰的上一級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門申請(qǐng)復(fù)議。上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到申請(qǐng)書之日起三十日內(nèi)作出書面答復(fù)。
當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)直接向人民法院提起行政訴訟。
逾期不申請(qǐng)復(fù)議、不起訴又不履行處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛(wèi)生計(jì)生行政部門填寫《行政處罰強(qiáng)制執(zhí)行申請(qǐng)書》，向人民法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。

第八章 附 則

第八十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗(yàn)、評(píng)審時(shí)，應(yīng)當(dāng)交納費(fèi)用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)應(yīng)當(dāng)交納管理費(fèi)，具體辦法由省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門會(huì)同物價(jià)管理部門規(guī)定。

第八十六條 各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)條例和本細(xì)則并結(jié)合當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況，制定實(shí)施辦法。實(shí)施辦法中的有關(guān)中醫(yī)、中西結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條款，由省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)（藥）行政部門擬訂。

第八十七條 條例及本細(xì)則實(shí)施前已經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審核登記辦法，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況規(guī)定。

第八十八條 條例及本細(xì)則中下列用語的含義：
診療活動(dòng)：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)。
醫(yī)療美容；是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進(jìn)行的美容。
特殊檢查、特殊治療；是指具有下列情形之一的診斷、治療活動(dòng)：
（一） 有一定危險(xiǎn)性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；
（二） 由于患者體質(zhì)特殊或者病情危篤，可能對(duì)患者產(chǎn)生不良后果和危險(xiǎn)的檢查和治療；
（三） 臨床試驗(yàn)性檢查和治療；
（四） 收費(fèi)可能對(duì)患者造成較大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的檢查和治療。
衛(wèi)生技術(shù)人員：是指按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員。
技術(shù)規(guī)范：是指由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定或者認(rèn)可的與診療活動(dòng)有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等規(guī)范性文件。
軍隊(duì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是指中國(guó)人民解放軍和中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)編制內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第八十九條 各級(jí)中醫(yī)（藥）行政管理部門依據(jù)條件和本細(xì)則以及當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施辦法，對(duì)管轄范圍內(nèi)各類中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)行使設(shè)置審批、登記和監(jiān)督管理權(quán)。

第九十條 本細(xì)則的解釋權(quán)在國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委。

第九十一條 本細(xì)則自94/9/1起施行。

關(guān)于修改 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的決定

一、將該實(shí)施細(xì)則中的“衛(wèi)生部”統(tǒng)一修改為：“國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委”，將“衛(wèi)生行政部門”統(tǒng)一修改為：“衛(wèi)生計(jì)生行政部門”。

二、將第三條第二項(xiàng)修改為：“婦幼保健院、婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心”。
增加一項(xiàng)，作為第十三項(xiàng)：“(十三)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護(hù)中心”。
第十三項(xiàng)改為第十四項(xiàng)。

三、第十一條增加一款，作為第二款：“醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護(hù)中心的設(shè)置審批權(quán)限另行規(guī)定”。

四、刪除第十二條第一款第三項(xiàng)，并將第二款修改為：“有前款第(二)、(三)、(四)、(五)項(xiàng)所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人”。

五、將第十八條修改為：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)必須按照法律、法規(guī)和規(guī)章要求經(jīng)相關(guān)審批機(jī)關(guān)審查同意后，方可施工”。

六、將第三十八條修改為：“各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)采用電子證照等信息化手段對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行全程管理和動(dòng)態(tài)監(jiān)管。有關(guān)管理辦法另行制定”。
本決定自2017年4月1日起施行。

內(nèi)容解讀

一、修訂背景 《實(shí)施細(xì)則》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、登記校驗(yàn)、命名規(guī)則、執(zhí)業(yè)規(guī)范、監(jiān)督管理和行政處罰等內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定，是各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門依法履行醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理職責(zé)的重要抓手，是依法舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范執(zhí)業(yè)的重要依據(jù)，對(duì)于保障醫(yī)療質(zhì)量安全，提高醫(yī)療服務(wù)水平，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益發(fā)揮了重要作用。近年來，按照黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署，醫(yī)療領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革不斷深化，簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)（簡(jiǎn)稱“放管服”）等一系列改革舉措持續(xù)發(fā)力，有效地促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)供給，更好地適應(yīng)人民群眾多層次、多樣化健康需求，激發(fā)了社會(huì)力量參與健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的積極性和創(chuàng)造力。在新的背景下，《實(shí)施細(xì)則》中的有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請(qǐng)人條件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)審查、醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息管理等方面的條款需要做進(jìn)一步調(diào)整，積極適應(yīng)改革發(fā)展需要。

二、增加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別 《實(shí)施細(xì)則》第三條增加了一項(xiàng)，即增加“醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護(hù)中心”等醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別。 此外，根據(jù)《關(guān)于優(yōu)化整合婦幼保健和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)資源的指導(dǎo)意見》（國(guó)衛(wèi)婦幼發(fā)﹝2013﹞44號(hào)），市級(jí)和縣級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)與計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)原則予以合并，組建成立市級(jí)、縣級(jí)“婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心”。據(jù)此，《實(shí)施細(xì)則》第三條第二項(xiàng)增加“婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心”。

三、優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請(qǐng)人條件 實(shí)施細(xì)則》刪除了第十二條第一款第三項(xiàng)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的內(nèi)容。修改后，《實(shí)施細(xì)則》關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請(qǐng)人的條件，將重點(diǎn)圍繞醫(yī)療質(zhì)量和安全，注重審查申辦者的辦醫(yī)條件和資質(zhì)，有利于充分發(fā)揮醫(yī)師專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，調(diào)動(dòng)醫(yī)師自主創(chuàng)業(yè)積極性；有利于促進(jìn)民間投資、加快社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展；有利于進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系，推動(dòng)形成多元辦醫(yī)格局，更好的滿足群眾多元化的醫(yī)療需求。